약물, 생물학적 제품 및 장치에 대한 분산형 임상 시험

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본 지침 초안은 의약품, 생물학적 제품 및 기기에 대한 분산형 임상시험(DCT) 시행과 관련하여 후원자, 조사자 및 기타 이해관계자에게 권장 사항을 제공합니다. 본 지침에서 DCT는 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 전통적인 임상시험 장소가 아닌 다른 장소에서 이루어지는 임상시험을 의미합니다. 완전히 분산된 임상시험에서는 모든 활동이 전통적인 시험 장소가 아닌 다른 장소에서 이루어집니다. 이러한 임상시험 관련 활동은 임상시험 참가자의 집이나 임상시험 참가자에게 편리한 지역 의료 시설에서 이루어질 수 있습니다. 하이브리드 DCT에서 일부 임상시험 활동에는 임상시험 참가자가 기존 임상시험 현장을 직접 방문하는 것이 포함되며, 다른 활동은 참가자의 집과 같은 전통적인 임상시험 현장 이외의 장소에서 수행됩니다.

2023년 5월 1일

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